> 고객센터 > 공지사항
 
 
작성자 관리자
제 목 질문과 답변

 

많은 분들이 궁금하신 사항에 대해 간략하게 질문과 답변의 형식으로 설명해 드리도록 하겠습니다. 

 

Q: 에스비주사의 품목허가가 취소되었는데 그럼 에스비주사는 사용할 수 없는 것인가요?

 

A: 전혀 그렇지 않습니다.

에스비주사 품목허가가 취소되었다는 것은 그동안 세 군데 병원에서의 제한적인

시판허가만 취소된 것입니다.

그러므로 간암, 복막전이암 등의 임상2상 시험을 계속해서 진행하게 됩니다.

 

 

Q: 그럼 기존에 연구되어졌던 전임상, 임상1, 폐암전기2상시험등의 자료와 성적은

유효한 것인가요?

 

A: 물론입니다. 오랜 기간 연구비를 들여서 시험한 항목들이 어떻게 유효기간이

있겠습니까? 품목허가가 취소되었어도 기존 연구된 항목들의 성적은 유효하고

임상시험이 이어지도록 되어 있습니다.

 

 

Q: 에스비주사의 품목허가를 다시 취득할 수 있나요?

 

A: 그렇습니다.

식약처로부터 승인받은 복막전이암이나 간암에 대한 2상 임상시험을 빠른 시간

내에 종료하고 다시 품목허가를 신청할 예정입니다.

 

 

Q: 임상2상 시험에 대한 회사의 계획은 정해져 있나요?

 

A: 항암제의 경우에는 생명과 직관되어지는 긴박한 관계로 2상 임상시험을

종료하고 3상 임상시험자료 제출 조건부로 허가되어지기 때문에 다른 신약의

절차보다는 허가조건이 빠릅니다.

에스비주사 2상 임상시험을 예로 들면 복막전이암의 경우에는 임상시험 참여

인원이 20, 간암의 경우에는 30명으로서 승인받은 인원이 많지 않습니다.

그래서 20209월 이전에 CRO계약을 재개하여 임상시험을 실시할 계획입니다.

 

      

Q: 회사는 매출이 중요한데 에스비피의 매출계획은 어떻게 되나요?

 

A: 3월 중순에 건강기능식품 위시7(WISH7)이 출시됩니다.

천연물만을 연구개발하여 축적된 기술을 바탕으로 고형제 시장에 먼저 진출하게

되었습니다. 그리고 폐렴()흡입제와 약침제가 준비되고 있으며,

최근 자사 연구업무 진행 중에 엉뚱하게도 숙취해소기능이 탁월한 물질이 확인되어

곧 출시를 앞두고 있습니다. 이 제품은 기대하셔도 됩니다.

 

 

Q: 국내에서 에스비주사가 약침으로 사용되어질 수 있다고 들었는데 한의원에 가면 

약침을 맞을 수 있나요?

 

A: 에스비주사는 원료가 천연물로서 한약재로 만들어진 것이기 때문에 한의사의

처방 아래 약침으로 개발되어질 수 있는 것은 맞습니다.

하지만 약침은 원외탕전규정에 의거하여 조제되어져야 하므로 지금 시중에 만약

에스비약침이 유통되어진다면 불법이겠고, 원외탕전 규정을 준수하여 조제되어지고

시판되어질 수 있도록 노력하겠습니다.

 

 

Q: 글로벌암치료지원재단에서 암환자들에게 매년 10만 명에게 에스비주사를 무상으로  

공급한다고 하였는데 사실인가요? 

  

A: 글로벌암치료지원재단과 회사는 무관함을 분명히 말씀드립니다. 

  

 

Q: 중국으로 진출계획이 있다고 들었는데 지금도 진행 중에 있나요

 

A: 제약기술재단을 통해 중국 병원으로 납품을 준비하고 있습니다. 

건강기능식품을 포함하여 원료수출도 포함됩니다.

 

 

Q: 에스비피는 현재 GMP 시설이 없는 것으로 알고 있습니다.

제약회사 공장 계획은 어떻게 되나요?

 

A: 중국을 비롯한 해외로의 수출을 대비해 제천 바이오산업단지에 의약품 GMP규격의 생산시설이  

구축 중에 있으며 클린룸시설을 마치고 6월경에 완공예정입니다.  

 

 

Q: 계룡에 신축공장이 건축허가까지 받았다고 하는데 계룡에 신축하려는 공장은

어떤 용도인가요?

 

A: 계룡에는 원료준비를 위한 대량 생산시설 공장을 신축할 예정입니다.

또한 신규 신축공장에 천연물 관련 연구실도 같이 운영하여 제품을 업그레이드 하고 개발 중인  

여러 제품이 조기에 시판되어질 수 있도록 연구시설을 보강할 계획입니다. 

 

 

Q: 이번에 출시되는 건강기능식품은 어떠한 제품입니까?

 

A: 홍삼과 으름이 원료로서 면역력이 극대로 강화된 제품입니다.

 

 

첨부파일