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제 목 제약업계, 천연물신약으로 돌파구 연다
제약업계, 천연물신약으로 돌파구 연다
산·학·연 뭉쳐 … 동아제약·녹십자 바이오개발 ‘본격화’
2011년 10월 04일 (화) 송연주 기자 admin@hkn24.com

합성신약 및 제네릭 개발에 올인하던 국내 제약시장에 일대 변화가 일고 있다. 천연물신약 개발에 산·학·연이 뭉치는 한편, 제약사들이 바이오시밀러 사업에 대거 가세하고 있다.

최근 발족한 천연물의약품연구회는 60개 제약사를 주축으로 식품의약품안전청, 대학 등 77개 기관이 천연물신약 개발 및 글로벌화를 위해 힘을 보태고 있다. 2000년 천연물신약 연구개발촉진법 제정 이후 다수의 천연물신약 후보들이 개발 중에 있지만 아직은 ‘국내용’에 그치고 있는 터라, 외국에서도 천연물신약으로 인정받을 수 있는 표준화 연구를 산·학·연이 함께 하겠다는 것.

천연물신약에 대한 연구개발이 활발해지는 이유는 다름아니다. 갈수록 어려워지는 제약환경에서 천연자원을 활용해 글로벌 시장에서 무한가치를 창출할 수 있다는 기대감 때문. 합성신약에 비해 투자비와 개발기간이 적고 높은 수익을 올릴 수 있어 경제성도 높다.

그 예로, 9년 동안 300억원이 투자된 동아제약의 합성의약품 ‘자이데나’(발기부전치료제)는 160억원의 연매출을 기록하고 있지만, 천연물 의약품인 ‘스티렌’(위장약)은 8년 동안 18억원가량을 투자해 연매출 1000억원대를 바라고 있다. 동아제약은 이 기세를 몰아 올해 5월 식약청에서 허가받은 천연물 의약품 ‘모티리톤’(기능소화불량치료제)을 새로운 성장 동력으로 키우겠다는 각오다.

BMS사의 경우 Taxus(주목과 식물)로부터 추출해 개발한 항암제 ‘Taxol’로 연간 12억 달러(우리돈 약 1조4000억원) 이상의 매출을 실현하고 있다.

천연물 신약이 제약산업의 블루오션으로 떠오르면서 품목허가 건수도 급증하고 있다. 2001년 SK케미칼의 관절염치료제 ‘조인스정’이 국내 첫 천연물 신약으로 허가된 이후 2005년까지 단 3건만 허가를 받았지만, 올 상반기에만 벌써 3개 품목이 허가를 받았다. 녹십자의 골관절염치료제 ‘신바로캡슐’,안국약품의 기관지염치료제 ‘시네츄라시럽’,동아제약의 소화불량치료제 ‘모티리톤’이 그것이다.

임상시험계획 승인건수도 2008년 8건에서, 2009년 15건, 2010년 22건으로 빠르게 늘고 있다.

서울대학교 생명공학부 김선영 교수는 “바이오를 미래 유망업종으로 많이 보지만, 소재 확보 및 원천 특허 문제가 있기 때문에 상당히 오랫동안 세계시장 주도 가능성은 없다”며 “천연물은 우리가 주도할 수 있는 분야이고 특히 중국 시장은 주도 가능성이 높다”고 말했다.

◆ 바이오시밀러 시장 진출 ‘의미있는 이벤트’

토종제약사의 바이오의약품에 대한 관심도 짙어지고 있다.

우선 2012년 1억 달러 수출을 목표로 세운 녹십자는 진입장벽이 높고 독점시장 확보가 가능한 바이오 의약품 분야에 집중할 계획이다. 올해부터 2016년까지 20여개 자체개발 신제품을 국내에 선보일 방침이다.

지난 6월에는 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’의 임상 3상 진입을 승인받으면서 국내 제약사가 자체 개발한 바이오의약품이 최초로 FDA로부터 임상3상을 승인받는 쾌거를 기록했다.

2013년 2월 준공을 목표로 건설중인 국내 제약산업 내 최대 규모 연구소에는 바이오의약품, 백신, 합성신약 등 신약 개발을 위한 개별 연구시설, 생산공정 확립 및 비임상 시험용 시험물질 제조시설 등이 마련된다.

동아제약은 지난달 29일 인천경제자유구역 송도지구 내 4만4000평 부지에 항체의약품 동등생물의약품(바이오시밀러) 공장을 포함한 대규모 글로벌 바이오 산업단지를 조성했다. 동아제약은 우선적으로 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상을 진행해 2017년 허셉틴 바이오시밀러를 제품화할 계획이다.
이와는 별도로 현재 파이프라인에 있는 지속성 호중구감소증 치료제와 인터페론베타, 당뇨병 치료제 등의 바이오의약품을 전세계로 수출하기 위해 송도에 추가적인 투자를 계획하고 있다.

미래에셋증권 신지원 애널리스트는 “삼성바이오로직스, 한화케미칼과 같은 비제약업체들의 바이오시밀러 시장 진입이 가속화되고 있는 가운데 전통 제약주 중 바이오의약품 부문에 경쟁력을 보유한 동아제약의 전격적인 바이오시밀러 시장진출 선언은 상당히 의미있는 이벤트”라면서 “향후 구체적인 투자 규모 및 생산 설비의 캐파, 판권 귀속 여부 등 바이오시밀러 사업 중장기 마일스톤이 주목되는 시점”이라고 진단했다.

<천연물의약품 개발현황>

개발회사

상품/개발명

대상 질환

개발단계

광동제약

편자환

간염

시판

동아제약

스티렌캅셀

급만성위염

시판

모티리톤

소화불량치료제

허가완료

SK케미칼

조인스정

관절염

시판

CJ

SS크림

조루증

시판

구주제약

아피톡신주

관절염

시판

녹십자

신바로캡슐

골관절염치료제

시판

㈜에스비피

SB31주사제

항암제

제한적시판

에스비주사

진행성 또는 전이성 결장직장암

2상 임상

에스비주사

진행성 또는 전이성 비소세포 폐암

2상 임상

한국신약

아스망정

기관지질환

-

안국약품

AGNPP709시럽

급성상기도감염치료제

허가단계

시네츄라시럽

기관지염치료제

허가완료

동아제약

DA-9701

위장운동촉진제

허가단계

삼천당제약

SCD-UKG(을간강캅셀)

간염

임상시험

SCD-DKY(동용강당령)

당뇨병

임상시험

한국의과학연구소

천보204

발기부전

임상시험

대원제약

GX2801

급성 및 만성 위염

3상 임상

생명공학연구원

계피분리물질

항암제

임상시험

헬릭서(바이로메드)

PG201

골관절염

3상 임상

광동제약

KD501정

치매

2상 임상

환인제약

INM176

치매

3상 임상

서울제약

SPX601정

슬부골관절염

2상 임상

휴버트바이오㈜

PCRO-001정 150mg

정맥 림프 기능 부전

3상 임상

에스케이케미칼㈜

SK-PC-B70M정

경증 및 중등도의 알쯔하이머병 치료

3상 임상

부광약품㈜

레가론캡슐140

C형 간염 치료

3상 임상

㈜한국아브노바

압노바비스쿰 주사액

악성흉막삼출치료

3상 임상

㈜휴온스

휴베나주(HP05)

파킨슨병 관련 피로증상 개선

3상 임상

㈜휴온스

mBHT

뇌경색

임상시험

동아제약

DA-9102

아토피치료제

임상시험

DA-6034

염증성장질환치료제

임상시험

DA-9201

천식치료제

2상임상완료

바이오피드(KT&G/영진약품)

KT&G101

아토피피부염치료제

3상 임상

엠디바이오알파

MB550

비만

2상 임상

(영진약품)

유유

긴삼정

당뇨

2상 임상

유유제약

YY-162

아동의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)

3상 임상

퓨리메드

PM011

우울증치료제

임상시험

케이엠에스아이

케이디-30

슬관절,골관절염

3상 임상

케이엠에스아이

KH204

발기부전

임상시험

아미팜

AMP-380

국소적 지방분해

2상 임상

CJ제일제당㈜

CJ-20001

급성 및 만성 위염

2상 임상

비알엔사이언스㈜

NDR10113

기관지 천식 개선

2상 임상

비알엔사이언스㈜

NDM10107

비만 치료

2상 임상

서울제약

SPX-601정

슬부 골관절염

2상 임상

환인제약㈜

WIN-34B과립 300mg, WIN-34B과립 600mg

슬부 골관절염

2상 임상

대원제약

디더블유-700

만성 간질환 및 간염 치료

2상 임상

동국대학교 한방신약개발센터

mBHT정 300밀리그람

허혈성 뇌졸중

2상 임상

신일제약

SI000413

골관절염

2상 임상

SK케미칼

SOTB-07

천식

2상 임상

SK케미칼

SK-MS10

위염

2상 임상

동화약품

DW1029M

당뇨병성신장염

2상 임상

동화약품

DW300

고지혈증

2상 임상

퓨리메드

PM012

치매

2상 임상

한림제약

엔테론정

골관절염

2상 임상

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